2020年以来化妆品行业法规盘点

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  核心提示：2021年1月1日起，新出台的《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）正式实施。为做好《条例》的贯彻落实，国家药监局组织并且开展了《条例》配套部门规章和规范性文件的制修订工作，2020年以来，有关部门发布了一系列化妆品配套文件的征求意见稿和相关法规。新年伊始，食品伙伴网对2020年以来发布的相关法规进行盘点回顾，以供行业同仁参考。

  2021年1月1日起，新出台的《条例》（以下简称《条例》）正式实施。为做好《条例》的贯彻落实，国家药监局组织并且开展了《条例》配套部门规章和规范性文件的制修订工作，2020年以来，有关部门发布了一系列化妆品配套文件的征求意见稿和相关法规。新年伊始，食品伙伴网对2020年以来发布的相关法规进行盘点回顾，以供行业同仁参考。

  【2020年3月9日】中国食品药品检定研究院食品化妆品检定所关于征集《化妆品安全技术规范》修订建议的通知

  文件主要是针对《化妆品安全技术规范》（2015年版）中化妆品禁限用组分和准用组分、检测验证的方法修订建议。

  为规范化妆品生产经营活动，保证化妆品质量安全，《条例》对化妆品原料产品、生产经营、监督管理等方面做规定，其中，牙膏参照普通化妆品的规定进行管理。

  【2020年7月21日】国家药品监督管理局关于《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的通知

  意见稿以框架性为原则，突出管理属性，核心是明确化妆品、新原料注册备案管理的制度框架、工作职责、基本制度、基本程序和各方责任义务等内容。作为部门规章，意见稿重点对化妆品、新原料注册备案的程序和时限等进行规定，不涉及注册和备案的具体资料要求。

  【2020年7月21日】国家药品监督管理局关于《化妆品生产经营监督管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的通知

  意见稿对新条例中化妆品生产、经营监管的各项要求及其法律责任作出规定，对生产许可管理、生产质量管理、经营质量管理、网络经营管理、监督管理的具体手段等进一步细化，将成为今后化妆品上市后监管的重要法律依据，指导化妆品生产经营者的行为，规范各级监管部门在化妆品领域的执法行为。意见稿主要从监管制度、重点环节、监管手段、法律责任四个方面全面落实新条例关于化妆品生产经营监管的各项规定。

  【2020年7月29日】国家药监局化妆品监管司关于征求《化妆品安全评估技术导则（征求意见稿）》和《化妆品分类规则和分类目录（征求意见稿）》意见的函（药监妆函﹝2020﹞82号）

  制定《化妆品安全评估技术导则》是为保障化妆品使用安全，规范化妆品安全评估，指导开展相关工作。意见稿从化妆品原料和产品方面做安全评估。

  《化妆品分类规则和分类目录》为规范化妆品生产经营活动，保障化妆品的质量安全，适用于化妆品产品的统计及监督管理，用于判断产品的归属。意见稿采用线分类法，按功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群，同时考虑使用方法，对化妆品进行细化分类。

  【2020年9月1日】中国食品药品检定研究院食品化妆品检定所关于公开征求《化妆品功效宣称评价指导原则》（征求意见稿）意见的通知

  意见稿提出的指导原则为保障消费者的合法权益，规范行业行为和促进行业健康发展，对现有化妆品功效宣称评价体系、国内外评价方法及评价部门/机构调查与研究分析，结合我国化妆品法规要求及行业真实的情况，为化妆品功效宣称评价工作提供指导依据。

  【2020年9月16日】中检院关于征集2020年度化妆品安全技术规范检测验证的方法修订建议的通知

  希望各相关的单位对《化妆品安全技术规范》（2015年版）中现有化妆品检测验证的方法提出修订建议。修订建议应以实际的需求和问题为导向，为化妆品监管服务，注重必要性、创新性和实用性。

  【2020年9月21日】国家药品监督管理局关于公开征求《化妆品标签管理办法（征求意见稿）》意见的函

  根据新《条例》确定的立法思路，明确化妆品标签管理要求，以规范性文件形式发布标签相关管理规定,规范和指导行业化妆品标签的注册和备案工作。意见稿对现有相关法规文件进行规范统一，对现有规定进行创新调整，严格管理措施、保障产品使用安全。

  【2020年9月28日】国家药监局综合司公开征求《化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）》《化妆品不良反应监测管理办法（征求意见稿）》《化妆品抽样检验管理规范（征求意见稿）》意见

  为贯彻落实新《条例》，意见稿分别对化妆品公司制作质量管理、化妆品不良反应监测、有关部门对从事化妆品生产经营活动开展的化妆品抽样检验工作进行规范与管理。

  【2020年11月5日】国家药品监督管理局关于公开征求《化妆品注册备案资料规范》（征求意见稿）、《化妆品新原料注册和备案资料规范》（征求意见稿）和《化妆品功效宣称评价规范》（征求意见稿）等3个法规文件意见的函（药监妆函〔2020〕125号）

  为贯彻落实新《条例》，意见稿分别对化妆品注册备案管理工作、化妆品新原料注册和备案管理工作以及化妆品功效宣称评价工作三方面做规范。

  【2020年11月12日】国家药监局综合司公开征求《化妆品补充检测验证的方法管理办法（征求意见稿）》意见

  意见稿进一步规范化妆品补充检测验证的方法的管理工作，对可能掺杂掺假或者使用禁止用于化妆品生产的原料生产的化妆品，按照化妆品国家标准和技术规范规定的检验项目和检测验证的方法无法检验的，国家药品监督管理局可以制定补充检验项目和检测验证的方法，用于化妆品的抽样检验、质量安全案件调查处理和不良反应调查处置，其检验结果能直接作为执法依据。

  【2020年12月2日】国家药监局化妆品监管司关于征求拟批准“月桂酰精氨酸 HCl”等4个原料作为化妆品用原料意见的函（药监妆函〔2020〕140号）

  根据《化妆品卫生监督条例》等有关法律法规，经化妆品审评专家委员会审评，月桂酰精氨酸HCl、甲氧基 PEG-23 甲基丙烯酸酯／甘油二异硬脂酸酯甲基丙烯酸酯共聚物、磷酰基寡糖钙、硬脂醇聚醚-200等4个原料符合有关化妆品新原料的技术审评要求，拟批准其作为化妆品原料使用。

  【2020年12月28日】国家药监局关于批准月桂酰精氨酸乙酯HCl等4个原料作为化妆品原料使用的公告（2020年第141号）

  经过征求意见，现批准月桂酰精氨酸乙酯HCl作为化妆品防腐剂使用，纳入《化妆品安全技术规范》（2015年版）第三章的化妆品准用防腐剂（表4）；批准甲氧基 PEG-23 甲基丙烯酸酯/甘油二异硬脂酸酯甲基丙烯酸酯共聚物等3个原料作为化妆品原料使用。使用上述原料生产化妆品，应当符合有关法律、法规、标准规定。

  【2020年12月28日】国家药监局关于贯彻实施《化妆品监督管理条例》有关事项的公告（2020年第144号）

  为贯彻实施《条例》，国家药品监督管理局对化妆品注册人、备案人，化妆品注册和备案管理，育发等五类特殊用途化妆品过渡期管理，香皂和牙膏管理，功效宣称评价和标签管理，化妆品生产许可，化妆品违背法律规定的行为查处等事项作了相关公告说明。

  【2021年1月6日】国家药监局化妆品监管司关于公开征求《牙膏备案资料规范》法规文件意见的函（药监妆函〔2021〕4号）

  为规范牙膏备案管理工作，意见稿对在中华人民共和国境内生产经营的牙膏备案时提交的资料做出规范要求。牙膏备案人应当遵循风险管理的原则，以科学研究为基础，对提交的备案资料的真实性、合法性、完整性负责，并且承担对应的法律责任。境外牙膏备案人应当对境内责任人的备案工作进行监督。

  【2021年1月12日】化妆品注册备案管理办法(国家市场监督管理总局令第35号)

  为规范化妆品注册和备案行为，《化妆品注册备案管理办法》针对在中华人民共和国境内从事化妆品和化妆品新原料注册、备案及其监督管理活动提出要求。

  以上就是2020年以来新发布的化妆品配套文件的征求意见稿和相关法规，内容涵盖化妆品注册备案、生产经营、分类、标签等多个角度。相信随新政策的不断出台，化妆品行业将迎来一个更高效科学、与时俱进、责权明确的新时代。企业将对产品的质量进行更系统、科学的测评，消费者的权益也将得到更优秀的保障。整个化妆品行业将在新政的带领下，更加健康地成长！

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