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国家药监局关于暂停进口、运营和运用韩国硕祺医疗株式会社膨体聚四氟乙烯面部植入物的公告（2024年第122号）

发布时间： 2024-11-09 作者: bob最新官网登录入口下载app

国家药监局近期对韩国硕祺医疗株式会社（英文名称：Search Medical Co., Ltd）展开现场查看，查看种类为膨体聚四氟乙烯面部植入物（英文名称：e-PTFE facial implant；注册证号：国械注进）。查看发现韩国硕祺医疗株式会社在组织和人员办理、设备办理、文件办理、规划开发等方面存在质量办理体系严峻缺点，产品存在质量安全隐患。

为保证大众用械安全，依据《医疗器械监督办理条例》和《医疗器械出产监督办理办法》有关法律法规，国家药监局决议自即日起，对韩国硕祺医疗株式会社膨体聚四氟乙烯面部植入物，暂停进口、运营和运用。

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