国家药监局近期对韩国硕月医疗株式会社（英文名称：SDM Co., Ltd）展开现场查看，查看种类为牙科种植体体系（英文名称：Implant system；注册证号：国械注进）和膨体聚四氟乙烯面部植入物（英文名称：e-PTFE Facial Implant；注册证号：国械注进）。查看发现韩国硕月医疗株式会社在文件办理、规划开发、出产办理、质量操控等方面存在质量办理体系严峻缺点，相关这类的产品存在质量安全隐患。

  为保证大众用械安全，依据《医疗器械监督办理条例》和《医疗器械出产监督办理办法》有关法律法规，国家药监局决议自即日起，对韩国硕月医疗株式会社牙科种植体体系和膨体聚四氟乙烯面部植入物，暂停进口、运营和运用。

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